Een groot klinisch onderzoek naar het effect van een visoliepreparaat van farmaceut Astra Zeneca werd vorig jaar voortijdig gestaakt. ‘Deze bevindingen leveren geen ondersteuning voor het gebruik van deze chemische samenstelling om cardiovasculaire voorvallen in hoog-risicopatiënten te voorkomen’, concluderen de onderzoekers nu. Zou een andere formule wel helpen?
Dat is onder visolievorsers de vraag. Aan de studieopzet heeft het niet gelegen.
Ruim dertienduizend hartpatiënten, verdeeld over 675 ziekenhuizen in 22 landen, waaronder Nederland. Dubbelblind en gerandomiseerd opgesplitst in een groep die dagelijks een placebo met maisolie slikte en een onderzoeksgroep die het gepatenteerd omega-3 preparaat kreeg. Een tussentijdse analyse na vijf jaar wees uit dat de patiënten met maisolie net zo goed, of slecht, af waren als de visoliegroep.
Een tegenvaller van formaat, want een studie met Vascepa, een visoliepreparaat van een andere farmaceut, had onder soortgelijke omstandigheden wel positieve resultaten laten zien. Wat was het verschil? In theorie zou het kunnen dat placebo niet ‘inert’ was. Met andere woorden, dat de patiënten uit de placebogroep baat hadden bij de maisolie. Maar daar gelooft bijna niemand in.
Gregory Curfman, redacteur van de Journal of the American Medical Association (JAMA) schrijft in een commentaar: ‘Waarom kwamen deze twee kwalitatief uitstekende klinische onderzoeken, die allebei dezelfde hoge doses omega-3 vetzuren gebruikten, tot tegenovergestelde conclusies?’ Hij noemt twee mogelijkheden. Misschien heeft het DHA in het preparaat van AstraZeneca het gunstige effect van het EPA tegengewerkt. ‘Er is echter geen voor de hand liggende biologisch principe voor deze verklaring.’ En mocht er toch een tegengesteld effect zijn dan zou het een ‘opmerkelijk toeval’ zijn dat deze elkaar precies opheffen.
Dood door placebo?
Als tweede mogelijkheid noemt hij dat Vascepa destijds helemaal geen positief resultaat had. Maar dat dit alleen zo leek omdat de controlegroep het slechter deed op het placebo, een minerale olie. In de placebogroep steeg het LDL-cholesterol, Apolipoprotein B (ApoB) en CRP. Stuk voor stuk risicofactoren voor hart- en vaatincidenten.
De Amerikaanse medicijnwaakhond FDA oordeelde bij de markttoelating dat het negatieve effect van de minerale olie slechts een klein deel van het verschil tussen de Vascepa- en de placebogroep kon verklaren. Curfman stelt dat er maar één manier is om helderheid te verschaffen: een nieuwe klinische studie, nu met Vascepa tegen maisolie. Maar die zal er waarschijnlijk nooit komen.
De producent van Vascepa verliest her en der patenten en het eerste generieke ethyl EPA-product heeft een markttoelating. ‘De producent van Vascepa heeft weinig baat bij het sponsoren van een nieuwe grote klinische studie en het raadsel van cardiovasculair voordeel van visolie blijft onopgelost.’ Desondanks besloeg de wereldmarkt voor visoliepreparaten vorig jaar 4,1 miljard dollar, en is naar verwachting in 2025 verdubbeld.
BMI 32
Cufman is van mening dat de FDA een postmarketingonderzoek moet eisen als eerste stap om meer licht te werpen op dit ‘verwarrende klinische thema’. Net als in Europa overigens, zijn hart- vaatziekten in de VS nog altijd doodsoorzaak nummer een. Tegelijk neemt het behandelsucces af en houdt de obesitasepidemie aan. De gemiddelde body mass index (BMI) van de patiënten in de studie van AstraZeneca was 32.
In deze column waarschuwt Frits Muskiet er voor een gebrek aan behandelsucces te verwarren met het preventieve nut van visolie. Visolie heeft vooral nut bij het voorkomen van ziekte. Dat de Gezondheidsraad de aanbeveling voor vette vis halveert op basis van klinische onderzoeken met visolie, noemt hij even vermakelijk als triest. ‘Vissen zijn blijkbaar elegante verpakkingen voor alleen visolie.’
Naar aanleiding van AstraZeneca’s studie schrijft hij desgevraagd. ‘Als je eenmaal in het ziekteproces zit, is dat moeilijk te stuiten. Bovendien werden deze mensen al met van alles behandeld. Hooguit kan je zeggen dat in deze dosis, met dit preparaat, bij ernstig ziekte mensen, die al werden behandeld met alles wat we op de plank hebben liggen, visolie geen toegevoegde waarde heeft.’
“Visolie” by KoiQuestion is licensed under CC BY-SA 2.0
MMV maakt wekelijks een selectie uit het nieuws over voeding en leefstijl in relatie tot kanker en andere medische condities.
Inschrijven nieuwsbrief
